mRNA 백신 국산화, 팬데믹 대비 5천억 규모 사업 추진

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정부는 다가오는 미래 팬데믹에 효과적으로 대비하고 국가 백신 주권을 확립하기 위해 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’을 적극적으로 추진하고 있습니다. 질병관리청이 주관하는 이 사업은 총 5052억 원 규모로 2025년부터 2028년까지 4년간 진행되며, 2026년에는 코로나19 mRNA 백신의 국산화 실현을 목표로 하고 있습니다. 특히, 비임상 단계부터 임상 3상 및 품목허가까지 mRNA 백신 개발 전 과정에 대한 포괄적인 지원을 제공하여 국내 기술력 확보에 중점을 둡니다.

mRNA 백신 국산화 및 팬데믹 대비 사업의 배경과 목표

이 사업은 국내 mRNA 플랫폼 기술 확보와 코로나19 mRNA 백신 국산화를 주요 목적으로 하며, 미래 팬데믹에 신속하게 대응할 수 있는 백신 신속 개발 플랫폼 구축을 핵심 배경으로 합니다. 질병관리청은 세계보건기구(WHO)로부터 최고 수준의 보건안보 역량을 인정받은 경험과 탄저백신 자급화 사업의 성공 사례를 바탕으로 국가 백신 주권 기반을 강화하는 전략의 일환으로 본 사업을 추진하고 있습니다. 특히 mRNA 백신 플랫폼 기술은 항원 교체를 통해 신종 변이 바이러스에 대해 3개월에서 6개월 이내에 신속하게 대응할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 궁극적으로 최대 200일 이내에 백신을 초고속으로 개발하는 것을 목표로 합니다. 또한, 인공지능(AI)을 활용한 차세대 항원 설계 연구와 연계하여 미래 팬데믹 대응 플랫폼으로서의 가치를 더욱 높이고자 합니다.

사업 규모 및 주요 추진 일정

‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’은 총사업비 5052억 원으로, 이 중 국비 3379억 원과 민간 1673억 원으로 구성되어 민관 협력의 중요성을 강조합니다. 이 막대한 사업비는 예비타당성 조사가 면제되어 신속하게 예산이 확보되었으며, 이는 팬데믹 대비의 시급성을 반영한 조치로 해석됩니다. 전체 사업 기간은 2025년부터 2028년까지 4년간으로 설정되어 있으며, 이 기간 동안 비임상부터 임상 3상 및 품목허가에 이르는 전 주기를 지원합니다.

특히, 국내 제약사인 GC녹십자의 ‘GC4006A’ 후보는 본 사업의 첫 성과 중 하나로 평가되며, 2025년 12월 19일 건강한 성인을 대상으로 하는 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았습니다. GC녹십자는 2025년 12월부터 2027년 3월까지 임상 1상을 진행할 예정이며, 이후 2026년 하반기에는 임상 2상 IND 제출을 계획하고 있습니다. 이어 2026년 8월부터 2027년 12월까지 임상 2상을, 2027년 6월부터 2028년 12월까지는 임상 3상 및 품목허가 절차를 진행할 것으로 예상됩니다. 이와 같은 임상 중첩 진행 방식은 백신 개발에 소요되는 시간을 최적화하고 효율성을 극대화하기 위한 핵심 전략으로 활용됩니다. 최종 목표는 2028년까지 코로나19 mRNA 백신 국산화를 완료하고 mRNA 플랫폼 기술을 완성하는 것입니다.

사업 참여 방식 및 관련 정보 안내

이 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’은 기업 중심의 공모 선정 방식으로 진행됩니다. 따라서 개인이 직접 사업에 신청하거나 참여하는 경로는 마련되어 있지 않으며, 기업들은 mRNA 백신 개발 기술력을 보유해야 하며 공정한 평가 과정을 거쳐 선정됩니다. 현재까지 비임상 단계의 4개 업체 중 임상 1상 단계 진입을 위한 2개 업체가 선정되어 지원을 받고 있습니다.

백신 개발 과정에서 필요한 임상 대상자 모집은 참여 기업 및 관련 기관 주도로 진행되며, 이는 일반적인 예방접종과는 별개의 절차로 운영됩니다. 현재 임상 대상자의 구체적인 자격 요건(연령, 건강 상태 등 세부 기준)이나 모집의 세부 절차는 아직 공개되지 않았습니다. 개인 참여와 관련된 별도의 서류 제출, 계정 생성, 인증 등의 절차는 이 사업의 직접적인 대상이 아니므로 일반 국민의 개별적인 신청은 불가능합니다. 최종 품목허가 결과나 개발될 백신의 생산 규모(도즈) 또한 현재 시점에서는 미정이며, 사업 공모 및 선정의 세부 절차와 사업 불가능 또는 제한되는 경우에 대한 정보는 공식 문서에 별도로 명시되지 않았습니다.

참고자료